Protocolo no formulário FLORA passa a ser requisito no registro de produtos técnicos equivalentes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou a Resolução de sua Diretoria Colegiada (RDC) 950/2024, que estabelece requisitos complementares para otimizar a análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes. Eles compreendem produtos cuja avaliação toxicológica do ingrediente ativo já foi realizada previamente e para a qual já existe protocolo de ação e de orientação na adoção de medidas de redução de risco de exposição da população.
Com a decisão, a partir de 2 de janeiro, as empresas registrantes desses produtos devem realizar, no momento da petição, o protocolo do Formulário da Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro de Agrotóxicos (FLORA) por meio do Sistema de Peticionamento Solicita. Já para as petições protocoladas antes da vigência da Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 2 de janeiro de 2026 para o protocolo do Formulário FLORA.
A ferramenta permite o aporte e a sistematização de dados, permitindo alcançar o resultado da avaliação de forma mais ágil e tão confiável quanto a análise convencional.
Orientações para as empresas
Para a correta classificação dos produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes, a Anvisa elaborou uma Nota Técnica que contém as diretrizes para a realização da classificação do produto formulado obtido a partir de produto técnico equivalente.
É importante destacar que o protocolo dos requisitos complementares não dispensa a empresa registrante da submissão dos demais documentos previstos nos regulamentos sanitários vigentes, e que a avaliação otimizada não impede a análise da documentação integral protocolada na Anvisa.
A norma proposta também prevê a possibilidade de a Agência realizar visitas técnicas às empresas para verificação das informações protocoladas pela empresa registrante. Além disso, estabelece que a identificação de inconsistências de informações prestadas pela empresa poderá ocasionar, a qualquer tempo, a revisão das decisões da Anvisa adotadas de acordo com o novo procedimento de análise.
Fonte: Anvisa
