Os órgãos ministeriais estão realizando por força de Lei uma ampla revisão de todas as normativas. Nesta tarefa o MAPA/ANVISA/IBAMA descobriram a falta de melhores diretrizes e parâmetros para o registro de produtos derivados de vegetais com características de agrotóxicos. No final de maio foi emitida uma minuta de Instrução Normativa Conjunta, a qual foi colocada em Consulta Publica por 90 dias, com os procedimentos para o registro dos Fitoquímicos caracterizados como agrotóxicos.

Os fitoquímicos agrotóxicos são substâncias obtidas diretamente de vegetais com a identificação de um conjunto de substâncias, tais como alcalóides, flavonóides, ácidos graxos e outras, responsáveis pela atividade biológica de controle de alguma praga. Esse conjunto de substâncias foi denominado de Fitocomplexo.

Os Fitocomplexos podem ser Droga Vegetal, quando obtidos diretamente de uma colheita de partes vegetais, podendo ser secadas, moídas para condicionar a formulação; ou, podem ser Derivado Vegetal, quando o Fitocomplexo é obtido de extração por solventes e filtragens, após limpeza, esmagamento e moagem das partes vegetais, como os óleos, óleos essenciais, ceras, tinturas, extratos fluídos, extratos moles e extratos secos.

A curiosidade neste contexto é a indicação de um Marcador Fitoquímico, uma substância do Fitocomplexo para representar o conjunto de substâncias em testes de identidade, de rastreabilidade e outros que se façam necessários.

Para obtenção do registro o principal documento é o Relatório Técnico da Matéria-Prima Vegetal.

Se o produto for Droga Vegetal o requerente vai precisar da identificação taxonômica e descrição botânica da espécie vegetal, processamento para preparação da formulação, forma de apresentação da formulação e caracterização quali-quantitativa do Fitocomplexo. Por fim o Relatório deve definir o Marcador Fitoquímico, com dados de sua identificação e quantificação.

Se o produto for um Derivado Vegetal o Relatório deve apresentar a relação droga vegetal / derivado vegetal, além dos dados citados para Droga Vegetal.

Os componentes da amostra são identificados por cromatografia. É preparado extrato hidroalcóolico de etanol/água ou outros solventes como hexano, acetato de etila, n-butanol, etc. É feita uma extração por maceração ou percolação, sendo filtradas as soluções extrativas. O solvente deve ser evaporado em evaporador rotativo. Só então é realizada análise qualitativa fitoquímica. Para estabelecer a possível natureza química dos compostos existentes é feita triagem fitoquímica preliminar em diferentes extratos, realizando testes para as classes específicas como saponina, esteróides, alcalóides, flavonóides, quercitinas e taninos entre outras.

A INC disporá em seus anexos os estudos toxicológicos e ecotoxicológicos exigidos. Caso o produto seja enquadrado na Categoria 5 ou Não Classificado quanto a toxicidade aguda estará dispensado do pictograma Caveira com duas tíbias cruzadas.

Os fitoquímicos para uso agrícola devem conter nos rótulos e bulas a expressão PRODUTO FITOQUÍMICO. A expressão deverá estar na parte superior da faixa de pictogramas, com a altura de 50% da altura da faixa. Os pictogramas serão dispostos na metade inferior. ATENÇÃO: Os titulares de registro de fitoquímicos já registrados terão um prazo de 120 dias para adequação de rótulos e bulas.

Outro detalhe que deve ser assinalado é o fato de não ser necessário relacionar culturas, mas tão somente os alvos biológicos de controle. Presume-se que o produto funcione em qualquer cultura, mas se houver restrições, devem ser citadas. Entretanto, é permitido colocar a frase: “Produto com eficiência agronômica para as culturas (citar culturas nas quais o produto foi testado)”.

Os fitoquímicos estão dispensados de estudos de resíduos, a princípio. O órgão federal poderá requerer caso haja necessidade justificável. Também não existe neste contexto o Produto Técnico. No entanto, continua a valer o registro por equivalência, com base na comprovação da equivalência dos ingredientes ativos de produto já registrado; sendo dispensados os estudos de toxicidade para ingrediente ativo e os estudos ecotoxicológicos.

Para registro por equivalência de fitoquímico formulado deve ser comprovada a mesma composição quali-quantitativa, sendo dispensados os estudos de eficiência, toxicológicos e ecotoxicológicos, observadas as regras de dados proprietários.

O extrato de Azadirachta indica, conhecido por óleo de Nim é talvez o mais conhecido fitoquímico. Mas podemos citar outros, como o extrato de Sophora flavescens, da Dinagro; o extrato de Melaleuca alternifolia, da Stockton; o extrato de Reynoutria sachalinensis, da Prophyto; o óleo da casca da laranja, da Oro-Agri. Como fitoquímicos recém registrados temos o extrato de Saccaromyces cerevisae, da Bio Springer e o extrato da alga Laminarina digitata, da UPL. Esses são apenas alguns exemplos de fitoquímicos já conhecidos no Brasil.