PROTEÇÃO DE DADOS

ENTRA NA FILA DE REGISTROS

Em nossos dois últimos artigos o mote foi a fila de pedidos aguardando por registro, que para os produtos químicos demora cerca de 7 anos. Chegamos a escrever que um Produto Técnico Equivalente baseado em um Produto Técnico registrado em 2013, a empresa teria que esperar os 10 anos da propriedade de dados – Lei 10.603/2002, até 2023; e mais os 7 anos da longa fila, ou seja, esperaria 17 anos, até 2030. Melhor corrigir o tempo do verbo…em verdade é “espera”, pois a legislação e a burocracia assim determinam.

Pois bem, somos forçados a retornar ao assunto pois fato novo ocorreu.

Duas grandes empresas, até onde sabemos, entraram com processos na Justiça para assegurar o tempo relatado no 1º parágrafo. Reclamam que empresas de genéricos abriram processos em 2017, daquele hipotético PT relatado acima, para ganhar algum tempo, pois quando chegar 2023, seu produto já estaria quase no começo da fila e não teriam que esperar mais 7 anos, talvez apenas 1 ano. Pediram, então que o governo paralisasse esse tipo de pedido e desse continuidade apenas em 2023, quando vence o período da proteção de dados. Ou seja, de agora em diante qualquer empresa só poderá fazer pleito por equivalência após a data de expiração do produto referência escolhido.

No portal do Ministério da Agricultura, na tabela dos pleitos em andamento já consta a expressão “suspenso por ordem judicial” para os produtos que protocolaram antes do vencimento da proteção de dados daquele específico produto reclamado. O direito de protocolar um pedido foi cerceado.

Aquelas empresas que pleitearam seus registros em 2017 (ou outro ano antes de 2023) não obterão seus Certificados de Registro em 2024, 2025 ou 2026. Esses protocolos só serão válidos a partir de 2023, portanto terão que aguardar mais 7 anos a continuar esse tamanho de fila. Até o fechamento deste artigo (08set21), os ditos protocolados estavam realmente parados.

O que faz uma grande empresa agir desse modo?

Deixar a concorrência de fora por 3 ou 4 anos, dependendo do produto, significam milhões de dólares bem resguardados. É o caso do Clorantraniliprole, um dos produtos envolvidos nessa questão.

A escassez da descoberta de novos ingredientes ativos recrudesce a concorrência para os produtos existentes, e aí vale tudo. E uma certa falta de novidades está realmente ocorrendo no segmento de pesticidas químicos; ao contrário dos produtos biológicos, para os quais a fila tem pouco crescido em razão de um dossiê menos volumoso.

A par do direito de protocolar e o pleito seguir na fila até o exato momento do término da proteção de dados, parece-nos inquestionável. Porém, essa guerrilha só está acontecendo por um único motivo: o governo não faz o seu trabalho a contento. Como deixar um pleito por 7 anos aguardando o registro?

E isso já vem acontecendo de 2010 para cá. São 11 anos e a fila só aumenta. Algo precisa ser feito. E, por favor, não baixem o nível das avaliações. O Brasil levou um bom tempo para expurgar o descalabro que era obter o registro na base da amizade gratuita ou remunerada.

A AENDA já sugeriu minimizar a análise dos processos para os produtos formulados equivalentes, grande parte da fila. As diferenças entre produtos de diferentes registrantes, neste tipo de formulado, são claramente pequenas e poderiam ser detectadas por um programa computacional criterioso. A ANVISA chegou a anunciar a ferramenta FLORA, uma análise computadorizada, que praticamente eliminaria a participação do técnico analítico. Não aconteceu, ninguém sabe a razão.

Bom, a solução mais óbvia é a contratação de mais técnicos para dar vazão à enxurrada de pedidos. É bom lembrar que mais produtos registrados, mais concorrência e preços mais baixos. O Brasil agradeceria.

Por fim, a ANVISA já havia dado seu entendimento desse assunto na Nota Técnica 02/2018, afirmando que não há impedimento para protocolo de pedido de registro junto a Anvisa de produtos técnicos equivalentes cujo ingrediente ativo encontra-se sob proteção de dados tendo em vista que não há normativa que determine o impedimento do protocolo de pedido de registro junto a Anvisa.