GUARDANDO LUGAR NA FILA

Você já deve ter visto filas ao redor de Caixas Econômicas quando algum benefício governamental é agendado. Alguns, com mais idade ou com problema físico, pedem para amigos/parentes irem mais cedo (de madrugada) para guardar lugar na fila para eles. Na ANVISA a fila é muito maior, só que virtual; você deve ter percebido no nosso artigo anterior: 3.368 processos em fevereiro. Ora, se é virtual não precisa guardar lugar. Você é que pensa. Vou explicar.

Atualmente, o exame de um desses processos de registro começa 6 a 7 anos da data do protocolo. Ou seja, a empresa não pode vender o produto nesse período, pois não dispõe ainda do registro do produto. Como sabem, isso é corriqueiro no Brasil, apesar de vergonhoso.

Quando é concedido registro a um ingrediente ativo novo ele tem reserva de propriedade da invenção por 20 anos, conforme a Lei de Patentes 9.279/1996, porém, quando é conseguido o registro já se foram mais de 10 anos, realizando novos testes solicitados por agências de registro do mundo inteiro.

Para minorar esse aspecto, o Brasil estabeleceu a Lei 10.603/2002, chamada Lei de Proteção de Dados. Esta legislação reza que os experimentos comprobatórios dos aspectos toxicológicos, ambientais, de eficácia e outros têm reserva de sigilo por 10 anos, a partir da data do registro no Brasil.

Ora, justo em 2002 foi aprovada a Lei 7802 definindo o Registro por Equivalência, ou seja, um pedido de registro de um Produto Técnico pode ser baseado no registro de um produto técnico tomado como referência. De tal forma, que o pedido do PT em questão não precisará apresentar os dispendiosos testes de toxicologia, ambiental, eficácia, etc.

A Equivalência impulsionou o setor de produtos pós-patente ou genéricos em todo o mundo, e no Brasil não foi diferente. Mas, com o governo não administrando bem a fila que se formou nos primeiros anos da Lei 7802/2002, chegamos à triste realidade de fazer o pedido hoje e obter o registro 7 anos depois.

Para um Produto Técnico baseado em um P. Técnico Novo com registro obtido em 2020, a empresa teria que esperar os 10 anos da Propriedade de Dados, ou seja, 2030; e mais os 7 anos da fila de espera. Esperaria 17 anos…e o mercado já teria um novo panorama.

Algumas empresas passaram a antecipar esse tipo de pleito. Não esperar mais que chegue 2030 para pontuar seu pedido de registro. Fazer o pedido já, pois assim evitariam um pouco a perda subsequente de 7 anos. A ANVISA estaria avaliando tão logo findasse o prazo de Propriedade de Dados, pois o pleito estaria no início da fila.

Houve alguma reclamação por parte de empresas de P&D, tanto que a ANVISA precisou emitir a Nota Técnica 02/2018, onde deixa claro que a própria Lei 10.603/2002, em seu artigo 9º esclarece esse tipo de situação. A ANVISA reafirma então:

“Por fim, é entendimento da Gerência Geral de Toxicologia que não há impedimento para protocolo de pedido de registro junto a Anvisa de produtos técnicos equivalentes cujo ingrediente ativo encontra-se sob proteção de dados tendo em vista que não há normativa que determine o impedimento do protocolo de pedido de registro junto a Anvisa. A Lei 10.603/2002 que dispõe sobre a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações não divulgadas submetida para aprovação da comercialização de produtos agrotóxicos, entre outros não impede o peticionamento e sim impõe a obrigação de não utilização e de não divulgação de resultados de testes e outros dados apresentados às autoridades competentes o que é certo não inclui o peticionamento tendo em vista que a análise da documentação só se iniciará após expiração do período da proteção.”

Este artigo foi escrito em razão de recentes Ações Judiciais contra empresas que estão protocolando pedidos de registro para guardar lugar na fila.