FLORA NA ANVISA

Desde início de 2018 a ANVISA esteve construindo um plano para tornar mais ágil o processo de avaliação toxicológica, para enfrentar uma demanda crescente de pedidos de registros de agrotóxicos e a consequente demanda de pleitos de pós-registros, para ampliar as culturas indicadas, para alterações de composição, de dose, de modo de aplicação, alteração de limites de resíduos e intervalos de segurança ou para inclusão de novas fontes nos produtos técnicos, e outras mais.

Essa Associação sempre insistiu no uso da computação no processo de registro, ao menos para os produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes. As diferenças entre produtos de diferentes registrantes, neste tipo de formulado, são claramente pequenas e poderiam ser detectadas por um programa computacional criterioso.

Em meados daquele ano, a Gerencia de Toxicologia da Anvisa apresentou ao setor um programa para ler o dossiê apresentado pela empresa interessada, montado de acordo com a formatação digital apropriada, e predizer quase automaticamente a avaliação dos perigos à saúde humana, a classificação toxicológica e pontos de atenção para o revisor humano aprovar ou solicitar os ajustes necessários. Ou seja, a ANVISA estava apresentando a pré-avaliação computadorizada, para agilizar os processos de registro. O nome dado foi Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro de Agrotóxicos   –   FLORA!

Perigos à saúde significa examinar os estudos sobre as toxicidades agudas (oral, dermal, inalatória, ocular, etc.) e as toxicidades crônicas (mutagenicidade, teratogenicidade, neurotoxicidade, carcinogenicidade, efeitos hormonais, etc.). Convenhamos, é uma tarefa longa e árdua, tanto que a análise convencional leva tempo, motivo primordial da formação de filas.

Temos repetido neste espaço a problemática das filas dos pedidos de registros de agrotóxicos, que podem levar a uma espera de 7 a 8 anos. A filas de registro e de pós-registros em dezembro de 2016 alcançavam a totalidade de 2.716 processos; em dezembro de 2018 subira para 3.219; e agora em dezembro de 2020 recuou para cerca de 2.300 processos. Sem dúvida que essa redução foi fruto do trabalho de uma equipe com conhecimento acumulado, mas também de determinadas simplificações processuais.

O FLORA foi testado internamente e ajustado onde se fez necessário; e, agora, em dezembro de 2020, a ANVISA publicou o Edital de Chamamento N^o 18 para proporcionar a análise nesta nova ferramenta.  “Todos os estudos toxicológicos apresentados para a avaliação do perigo seguem protocolos internacionais de forma que a metodologia adotada nesses protocolos e a análise dos resultados dos estudos foram mapeados e dispostos em formato de formulário. Esse documento preenchido será completamente avaliado pela FLORA, considerando todos os aspectos observados em uma análise convencional. Essa análise é realizada por meio do algoritmo desenvolvido pela equipe de toxicologia da Gerência-Geral de Toxicologia.”

Serão analisados justamente os processos que estão na fila. Mas, por cautela, todos esses relatórios do FLORA serão bem analisados pelos técnicos do setor toxicológico.

Ainda não é a adoção oficial da FLORA, mas terminada essa fase cremos fervorosamente na validação final da ferramenta. Daí para frente é esperada uma redução mínima de 60% no tempo de avaliação toxicológica de produtos formulados e de produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes.