O PARADOXO DAS PRIORIDADES



Após o Decreto 4074/2002, que introduziu a equivalência para produtos genéricos, dispararam os pedidos de registro de tal forma que uma enorme fila foi formada. É tão grande que não se sabe o modo correto de dimensioná-la, se em número de processos ou se em anos de espera.

No início a prioridade lógica era o produto por equivalência, afinal o Decreto foi elaborado para isso. Força tarefa dos três Ministérios envolvidos foi criada, pois havia pressa em registrar produtos genéricos, represados na década anterior, para apresentar ao país mais opções de ofertantes de um mesmo ingrediente ativo e, assim, proporcionar uma baixa de preços.

Mas o tempo foi passando e nada da fila reduzir, ao contrário, só aumenta de tamanho. E outra fila foi formada, a dos pós-registro. Sim, pois com mais produtos registrados, os pleitos de alterações disso e daquilo dispararam também.

O movimento pró-biológicos conseguiu a condição de priorização, alegando que a sua periculosidade relativa é bem baixa, e, isso está até preconizado no Decreto 4074. Verdade. Foi criada uma fila especial para os biológicos e técnicos foram se especializando nesse tipo de avaliação, dando mais celeridade à este tipo de análise.

Outro caso de priorização veio com o advento da famigerada lagarta Helicoverpa armigera, que movimentou até a Presidência da República, gerando uma legislação paralela a 7.802/1989, para usos emergenciais (Lei 12.873/2013) sob o âmbito do Ministério da Agricultura e Estados. Para que, a dignidade da lei 7.802 não ficasse maculada, os Órgãos responsáveis pelo registro, logo criaram uma lista de prioridade de registro para esses usos já autorizados.

A natureza também se rebelou e passou a exigir as suas prioridades. Determinadas pragas passaram a criar estratagemas de sobrevivência das espécies e ficaram menos susceptíveis a ação continuada de muitas substâncias, e, a saída seria dar priorização a substâncias novas, ainda desconhecidas desses insetos, fungos, ervas daninhas e nematoides mais espertos. Mais aí a prioridade não gira na velocidade desejada, pois a análise do dossiê é muito mais complexa.

A pressão ficou tão grande por causa da dita fileira que até a prioridade dos genéricos foi relegada a segundo plano. Os três órgãos dividiam a tarefa de examinar os pedidos de Produtos Técnicos Equivalentes em sua fase comparativa de teor do ingrediente ativo e de impurezas existentes com a de produto referência estabelecidos. Pois bem, hoje a ANVISA não faz mais essa fase, entrando somente na análise toxicológica de produtos que não passaram na primeira fase, e ficaram dependendo de uma segunda fase. Na prática o número de técnicos avaliadores foi reduzido para esses produtos candidatos à equivalência.

Um novo episódio de prioridades está acontecendo, por conta da chamada resistência das pragas comentada mais acima. Ano passado foram definidas importantes pragas para que as empresas solicitassem prioridade de pleitos de registros já protocolados para controle das mesmas: (a) Fungos: ferrugem da soja e mofo branco; (b) Insetos: broca do café, helicoverpa armigera, mosca branca e bicudo do algodão; (c) Nematoides: diversos na soja; e, (d) Ervas Daninhas: buva e capim amargoso.

Foram elencados procedimentos e critérios para fazer a triagem e conferência dessas solicitações. Ocorre que, apesar de apenas uma semana ter sido o período para as empresas aportarem os pedidos, o MAPA informa que cerca de 600 protocolos foram realizados. Ora, isso é 40% da fila de espera de registros, de acordo com as tabelas da ANVISA, disponibilizadas em março de 2016.

Os critérios de corte fizeram com que os produtos escolhidos fossem apenas 70. Choveram reclamações. Mas a lista divulgada até o momento tem esse número de sortudos. Sorte mesmo, porque, por ano são registrados mais ou menos 120 produtos. Ou seja, mais da metade dos produtos projetados para análise em 2016 vão ser protelados para dar passagem a essa lista de prioridades.

Não advogamos o fim das prioridades, mas lembramos ao governo que cada um dos produtos da fila já esperou os 120 dias de lei para serem examinados e não foram. Depois de aguardar anos, muitos já estão apelando para o Poder judiciário (...já existe a fila dos processos judicializados). E mais, pagaram taxas ao IBAMA e ANVISA (o MAPA não cobra), na entrada de cada processo. Será que essas taxas não dariam para contratar mais técnicos para dar cabo dessa malfadada fila?


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